根据新决议医疗器械（医疗产品）是指“制造商打算

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单独或一起用于人体的任何仪器、装置、设备、植入物、体外诊断医疗器械、软件、材料或其他物品。出于以下任何特定医疗目的的生物体其主要预期作用不是通过人体内的药\理学、免疫学或代谢手段来实现但可以通过此类手段辅助其预期作用疾病的诊断、预防、监测、治疗（或缓解）诊断、监测、治疗或修复伤害或残疾解剖学或生理或病理过程或状态的调查、替换、改变生命支持或维护控制或支持受孕通过对人体样本（包括器官和组织捐赠）进行体外检查来提供信息。除此之外用于美容矫正和美容的医疗设备以及用于其他医疗器械的清洁、消毒和灭菌的医疗设备也属于该定义范围。该立法为请求医疗器械的通知或注册和维护提供了必要的规定和程序。根据你的艺术。、“申请人必须向提交本决议中列出的医疗器械通知、注册、修改、重新生效或取消通知或注册的文件。



因此您的健康科技开发的医疗设备要在注册必须根据提供法律文件。医疗器械类别另一个重要的一点是医疗器械的风险分类因为根据医疗器械的分类必须遵循不同的流程。正如艺术中所规定的。第条有（四）类类别分别是类（低风险）级（中等风险）级（高风险）级（最大风险）。对于分类为这些类别之一的每种医疗器械必须适用决议中制定的分类规 Whatsapp 数据 则。而且如果对决议中规定的规则的应用产生疑问将负责对医疗器械进行分类。注册较高风险的设备（类和类）需要在注册。这涉及提交包含设备详细信息的技术档案。有关要提交的技术档案的更多信息请参见的第七章。通知风险较低的设备（类和类）只能通知给其流程更简单涉及的文件更少。申请人必须向提交决议中列出的医疗器械通知、注册、修改、重新生效或取消通知或注册的文件。随后将对医疗器械和所提交的文件进行技术评估。






根据“巴西卫生立法规定的法定期限和条件这可能需要一些时间并且该机构还可能在考虑程序正式完成之前要求提供更多信息。良好制造规范和合规性维护认证除了整个通知注册程序外公司还必须遵循医疗器械的良好生产规范作为保留监管机构授予的授权的条件。从这个意义上说艺术的§。其中规定通知和注册的维护与遵守良好生产规范的要求以及基本的安全和性能要求以及具体法规（如果存在）相关。添加到此的是艺术的§。第条规定授予注册的条件是公布颁发的良好生产规范证书。获得批准后该医疗器械将被纳入的数据库以便在巴西合法销售。公司必须遵守法规、更新注册、通知并遵守所有监管义务。如果制造商对通知或注册中提供的医疗器械信息进行任何修改负责人必须将该事实告知。此外如果医疗器械的变更需要事先批准则其在市场上的商业化只能在联盟官方公报和网站上发布上述变更后进行。